<汇港通讯> 百济神州(06160)宣布,百悦达(索托克拉,BEQALZI)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用於治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂,其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标,在分子效力和选择性方面进行了优化,且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。
索托克拉在中国也已获批,用於治疗R/R MCL和既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。欧洲药品管理局(EMA)和其他药品监管机构目前也正在审核索托克拉治疗R/R MCL的1/2期研究数据。
美国FDA还授予索托克拉用於治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的快速通道认定,以及用於治疗WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征成人患者的孤儿药认定。
此外,百济神州目前还在探索索托克拉作为与其他药物(包括泽布替尼)联用的潜力,拟用於治疗CLL,相关研究的最新数据预计将在2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布。
(ST)
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