2026年6月10日,厦门特宝生物工程股份有限公司(688278.SH)发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,ACT201注射液的临床试验申请获得受理。该药品规格为1mL:150mg,入选2025年创新药物研发国家科技重大专项,并纳入国家药监局“30日通道”审评。
ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸(ASO)药物,具备显著提高抗病毒活性、适度提高hTLR8激动剂活性、更少脱靶效应等特点。在AAV-HBV小鼠模型中,其对乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的抑制活性优于目前同类产品,安全性更佳,有望成为同类最佳药物。公司认为,该药与派格宾等药物联用,有望快速降低表面抗原,提高乙肝临床治愈率。
公司表示,本次受理对公司近期经营业绩不会产生重大影响,药品研发周期长、环节多,存在不确定性。
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