9月19日丨一品紅(300723.SZ) -2.030 (-3.340%) 公佈，公司全資子公司廣州一品紅製藥有限公司(以下簡稱"一品紅製藥")於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於磷酸奧司他韋膠囊的《藥品補充申請批准通知書》。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求，同意本品增加45mg 規格，核發藥品批准文號。同時批准如下關聯補充申請事項：1、變更處方中的輔料用量；2、變更包裝材料和容器；3、註冊標準變更。變更後的生產工藝及質量標準照所附執行，有效期 12 個月，説明書及包裝標籤做相應修訂，其他執行原批准信息。
根據核准的藥品説明書，公司獲批的磷酸奧司他韋膠囊適應症為：1.用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者在首次出現症狀48小時以內使用。2.用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。目前，公司擁有該藥品75mg和45mg雙規格。
磷酸奧司他韋為神經氨酸酶(NA)抑制劑，其作用機理為選擇性抑制神經氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的複製，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。磷酸奧司他韋為世界衛生組織(WHO)推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預防控制中心推薦為主要的抗流感病毒藥物，同時也是《流行性感冒診療方案(2025年版)》明確的一線抗流感病毒藥物。
磷酸奧司他韋膠囊是屬於國家醫保乙類產品，並進入中國2018版基藥目錄。公司獲批的磷酸奧司他韋膠囊是按照新的化學藥品註冊分類及註冊管理要求申報，視同通過仿製藥一致性評價。根據米內網數據，奧司他韋2024年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院銷售額約為322,571萬元人民幣。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯